Tofacitinib citrate jẹ oogun oogun (orukọ iṣowo Xeljanz) ti ipilẹṣẹ nipasẹ Pfizer fun kilasi ti awọn inhibitors Janus kinase (JAK) oral. O le ṣe idiwọ JAK kinase ni yiyan, dina awọn ipa ọna JAK/STAT, ati nitorinaa dẹkun gbigbe ifihan sẹẹli ati ikosile jiini ti o jọmọ ati imuṣiṣẹ, ti a lo lati ṣe itọju arthritis rheumatoid, arthritis psoriatic, ulcerative colitis ati awọn aarun ajẹsara miiran.

Oogun naa pẹlu awọn fọọmu iwọn lilo mẹta: awọn tabulẹti, awọn tabulẹti itusilẹ idaduro ati awọn solusan ẹnu. Awọn tabulẹti rẹ ni akọkọ fọwọsi nipasẹ FDA ni ọdun 2012, ati fọọmu iwọn lilo itusilẹ ti a fọwọsi ni FDA ni Kínní 2016. O jẹ akọkọ lati tọju awọn isẹpo rheumatoid. Yan jẹ oludena JAK ti a mu ni ẹnu ni ẹẹkan ọjọ kan. Ni Oṣu Keji ọdun 2019, itọkasi tuntun fun awọn oogun itusilẹ idaduro ni a fọwọsi lẹẹkansi fun iwọntunwọnsi si àìdá ti nṣiṣe lọwọ ulcerative colitis (UC). Ni afikun, awọn idanwo ile-iwosan 3 lọwọlọwọ fun psoriasis plaque ti pari, ati pe awọn idanwo ile-iwosan mẹfa miiran 3 wa ni ilọsiwaju, pẹlu arthritis psoriatic ti nṣiṣe lọwọ, arthritis idiopathic ọmọde, bbl Iru awọn itọkasi. Awọn anfani ti awọn tabulẹti itusilẹ idaduro ti o ṣiṣẹ pipẹ ati pe o nilo lati mu lẹẹkan lojoojumọ jẹ itara si iṣakoso ati iṣakoso awọn arun alaisan.

Niwọn igba ti atokọ rẹ, awọn tita rẹ ti pọ si ni ọdun lẹhin ọdun, ti de US $ 2.242 bilionu ni ọdun 2019. Ni Ilu China, fọọmu iwọn lilo tabulẹti ti fọwọsi fun tita ni Oṣu Kẹta ọdun 2017, o si wọ inu katalogi iṣeduro iṣoogun B nipasẹ awọn idunadura ni ọdun 2019. idu jẹ RMB 26,79. Bibẹẹkọ, nitori awọn idena imọ-ẹrọ giga ti awọn igbaradi itusilẹ idaduro, fọọmu iwọn lilo yii ko tii ta ọja ni Ilu China.

JAK kinase ṣe ipa pataki ninu iredodo, ati pe awọn oludena rẹ ti han lati ṣe itọju diẹ ninu awọn iredodo ati awọn arun autoimmune. Titi di isisiyi, awọn inhibitors 7 JAK ti fọwọsi ni agbaye, pẹlu Leo Pharma's Delgocitinib, Celgene's Fedratinib, AbbVie's upatinib, Astellas's Pefitinib, Eli Lilly's Baritinib Ati Novartis's Rocotinib. Sibẹsibẹ, tofacitinib, baritinib ati rocotinib nikan ni a fọwọsi ni Ilu China laarin awọn oogun ti a darukọ loke. A nireti lati fọwọsi awọn tabulẹti “Tofatib Citrate Sustained Release Tablets” ti Qilu ni kete bi o ti ṣee ṣe ati ni anfani awọn alaisan diẹ sii.

Ni China, awọn atilẹba iwadi tofacitib citrate ti a fọwọsi nipasẹ awọn NMPA ni Oṣù 2017 fun awọn itọju ti agbalagba RA alaisan pẹlu insufficient ipa tabi inlerance to methotrexate, labẹ awọn isowo orukọ Shangjie. Gẹgẹbi data lati Meinenet, awọn tita ti awọn tabulẹti citrate tofacitib ni awọn ile-iṣẹ iṣoogun gbangba ti Ilu China ni ọdun 2018 jẹ yuan miliọnu 8.34, eyiti o kere ju awọn tita agbaye rẹ lọ. A o tobi apa ti awọn idi ni owo. O royin pe idiyele soobu akọkọ ti Shangjie jẹ yuan 2085 (awọn tabulẹti 5mg*28), ati pe idiyele oṣooṣu jẹ yuan 4170, eyiti kii ṣe ẹru kekere fun awọn idile lasan.

Bibẹẹkọ, o tọ lati ṣe ayẹyẹ pe tofacitib wa ninu 2019 “Iṣeduro Iṣoogun Ipilẹ ti Orilẹ-ede, Iṣeduro Ipalara Iṣẹ ati Akojọ Oògùn Iṣebi” nipasẹ Ile-iṣẹ Iṣeduro Iṣoogun ti Orilẹ-ede lẹhin awọn idunadura ni Oṣu kọkanla ọdun 2019. O royin pe owo oṣooṣu yoo dinku. si isalẹ 2,000 yuan lẹhin ti idinku owo ti wa ni idunadura, eyi ti yoo mu ilọsiwaju ti oogun naa pọ si.

Ni Oṣu Kẹjọ ọdun 2018, Igbimọ Atunyẹwo itọsi ti Ọfiisi Ohun-ini Ọgbọn ti Ipinle ṣe ipinnu atunyẹwo No. Sibẹsibẹ, itọsi ti fọọmu crystal Pfizertofatiib (ZL02823587.8, CN1325498C, ọjọ ohun elo 2002.11.25) yoo pari ni 2022.

Ibi ipamọ data Insight fihan pe, ni afikun si iwadii atilẹba, awọn oogun jeneriki marun ti Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Odò Yangtze, ati Nanjing Chia Tai Tianqing ni a fọwọsi fun tita ni awọn agbekalẹ tabulẹti tofacitinib ile. Bibẹẹkọ, fun iru tabulẹti itusilẹ idaduro, nikan iwadi atilẹba Pfizer fi ohun elo tita kan silẹ ni Oṣu Karun ọjọ 26. Qilu jẹ ile-iṣẹ abele akọkọ lati fi ohun elo titaja kan silẹ fun agbekalẹ yii. Ni afikun, CSPC Ouyi wa ni ipele idanwo BE.

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) jẹ asiwaju elegbogi olupese ti APIs, pari formulations ni China, eyi ti o wa ni Changzhou, Jiangsu ekun. CPF ti a ti da ni 1949. A ti yasọtọ ni Tofacitinib Citrate lati 2013, ati silẹ DMF tẹlẹ. A ti forukọsilẹ ni ọpọlọpọ awọn orilẹ-ede, ati pe o le ṣe atilẹyin fun ọ pẹlu atilẹyin awọn iwe aṣẹ to dara julọ fun Tofacitinib Citrate.