Ni Oṣu kẹfa ọjọ 29,Intercept Pharmaceuticals kedepe o ti gba ohun elo oogun tuntun pipe lati ọdọ US FDA nipa FXR agonist obeticholic acid (OCA) fun fibrosis ti o fa nipasẹ lẹta Idahun steatohepatitis (NASH) ti kii-ọti-lile (CRL).FDA ti sọ ninu CRL ti o da lori data ti a ṣe atunyẹwo titi di isisiyi, o gbagbọ pe awọn anfani ti a nireti ti oogun ti o da lori awọn ipari ipari iwadii histopathology miiran ko ni idaniloju, ati awọn anfani ti itọju ko kọja awọn eewu ti o pọju, nitorinaa ko ṣe. ṣe atilẹyin itẹwọgba iyara ti OCA fun itọju ti NASH Awọn alaisan ti o fa fibrosis ẹdọ.

Mark Pruzanski, Alakoso ati Alakoso ti Intercept, commented lori awọn esi: "Nigba awọn awotẹlẹ ilana, awọn FDA ti kò mimq alaye lori isare awọn alakosile ti OCA, ati awọn ti a ìdúróṣinṣin gbagbo wipe gbogbo awọn data silẹ bẹ jina pàdé awọn ibeere ti awọn FDA ati ki o kedere Support OCA ká rere èrè ewu.A banujẹ CRL yii.FDA ti di diẹdiẹ pọ si idiju ti awọn aaye ipari itan-akọọlẹ, nitorinaa ṣiṣẹda idena ti o ga pupọ lati kọja.Titi si asiko yi,OCAjẹ nikan ni bọtini kan awọn ipele mẹta.Ibeere yii ti pade lakoko ikẹkọ.A gbero lati pade pẹlu FDA ni kete bi o ti ṣee ṣe lati jiroro bi o ṣe le kọja ero ifọwọsi lori alaye CRL ni ọjọ iwaju. ”

Ninu ere-ije lati mu oogun NASH akọkọ ti a ṣe akojọ, Intercept ti nigbagbogbo wa ni ipo oludari ati lọwọlọwọ jẹ ile-iṣẹ nikan ti o gba data idanwo ipele-ti o dara.Gẹgẹbi agonist ti o lagbara ati pato farnesoid X olugba (FXR),OCAti ṣaṣeyọri awọn abajade rere tẹlẹ ninu idanwo ile-iwosan alakoso 3 ti a pe ni REGENERATE.Awọn data fihan wipe dede si àìdá NASH ti o gba ga abere tiOCALara awọn alaisan, idamẹrin ti awọn aami aisan fibrosis ẹdọ ti awọn alaisan ti ni ilọsiwaju ni pataki, ati pe ipo naa ko ti bajẹ.

FDA ṣeduro pe Intercept fi afikun imunadoko igba diẹ silẹ ati data ailewu lati inu iwadi REGENERATE ti nlọ lọwọ lati ṣe atilẹyinAgbara OCAitẹwọgba iyara, ati tọka si pe awọn abajade igba pipẹ ti iwadii yẹ ki o tẹsiwaju.

BiotilejepeOCAti fọwọsi tẹlẹ fun arun ẹdọ toje miiran (PBC), aaye ti NASH tobi.A ṣe iṣiro pe NASH yoo kan awọn miliọnu eniyan ni Amẹrika nikan.Ni iṣaaju, banki idoko-owo JMP Securities ṣe iṣiro pe awọn tita to ga julọ ti awọn oogun Intercept le de ọdọ awọn ọkẹ àìmọye dọla.Ti o kan nipasẹ awọn iroyin buburu yii, idiyele ọja iṣura Intercept ṣubu fere 40% ni ọjọ Mọnde si $ 47.25 fun ipin.Awọn idiyele ọja ti awọn ile-iṣẹ oogun miiran ti o tun ni idagbasoke NASH ti tun ṣubu.Lara wọn, Madrigal ṣubu nipa 6%, ati Viking, Akero ati GenFit ṣubu nipa 1%.

Oluyanju Stifel Derek Archila kowe ninu ijabọ kan si alabara pe kiko jẹ nitori awọn ipa ẹgbẹ ti o ni ibatan itọju ti o waye niOCA isẹgun igbeyewo, iyẹn ni, diẹ ninu awọn alaisan gbaOCA itọju, idaabobo awọ ti o ni ipalara ninu ara ti o pọ sii, eyiti o jẹ ki wọn ni ipalara ti o ga julọ ti ewu iṣọn-ẹjẹ ọkan.Fun pe ọpọlọpọ awọn alaisan NASH ti ni iwuwo pupọ tabi jiya lati iru àtọgbẹ 2, iru awọn ipa ẹgbẹ le fa iṣọra ti awọn ile-iṣẹ ilana.Gẹgẹbi awọn ibeere FDA fun data idanwo afikun, Intercept le ni lati duro titi o kere ju idaji keji ti 2022 lati tumọ data wọnyi.Onínọmbà itagbangba gbagbọ pe iru idaduro gigun le parẹ apakan ti iṣakojọpọ iṣaaju ti Intercept, gbigba awọn oludije miiran pẹlu Madrigal Pharmaceuticals ati Viking Therapeutics lati ni aye lati mu.