Innovation ṣe ilọsiwaju ilọsiwaju. Nigbati o ba de si ĭdàsĭlẹ ninu idagbasoke ti awọn oogun titun ati awọn ọja ibi-itọju, Ile-iṣẹ FDA fun Igbelewọn Oògùn ati Iwadi (CDER) ṣe atilẹyin ile-iṣẹ elegbogi ni gbogbo igbesẹ ti ilana naa. Pẹlu oye rẹ ti imọ-jinlẹ ti a lo lati ṣẹda awọn ọja tuntun, idanwo ati awọn ilana iṣelọpọ, ati awọn arun ati awọn ipo ti awọn ọja tuntun ti ṣe apẹrẹ lati ṣe itọju, CDER pese imọran imọ-jinlẹ ati ilana ti o nilo lati mu awọn itọju tuntun wa si ọja.
Wiwa ti awọn oogun titun ati awọn ọja ti ibi nigbagbogbo tumọ si awọn aṣayan itọju titun fun awọn alaisan ati awọn ilọsiwaju ni itọju ilera fun gbogbo eniyan Amẹrika. Fun idi eyi, CDER ṣe atilẹyin imotuntun ati pe o ṣe ipa pataki ninu iranlọwọ lati ṣe ilọsiwaju idagbasoke oogun tuntun.
Ni ọdun kọọkan, CDER fọwọsi ọpọlọpọ awọn oogun titun ati awọn ọja ti ibi:
1. Diẹ ninu awọn ọja wọnyi jẹ awọn ọja tuntun tuntun ti a ko tii lo ninu iṣe ile-iwosan. Ni isalẹ ni atokọ ti awọn ohun elo molikula tuntun ati awọn ọja ibi-itọju titun ti a fọwọsi nipasẹ CDER ni 2021. Atokọ yii ko ni awọn ajesara, awọn ọja ara korira, ẹjẹ ati awọn ọja ẹjẹ, awọn itọsẹ pilasima, cellular ati awọn ọja itọju Jiini, tabi awọn ọja miiran ti a fọwọsi ni 2021 nipasẹ Ile-iṣẹ fun Igbelewọn Biologics ati Iwadi.
2. Awọn miiran jẹ kanna bii, tabi ti o ni ibatan si, awọn ọja ti a fọwọsi tẹlẹ, ati pe wọn yoo dije pẹlu awọn ọja wọnyẹn ni ọjà. Wo Awọn oogun@FDA fun alaye nipa gbogbo awọn oogun ti CDER ti fọwọsi ati awọn ọja ti ibi.
Awọn oogun kan jẹ ipin bi awọn nkan molikula tuntun (“NMEs”) fun awọn idi ti atunyẹwo FDA. Pupọ ninu awọn ọja wọnyi ni awọn eroja ti nṣiṣe lọwọ ti ko ti fọwọsi nipasẹ FDA tẹlẹ, boya bi oogun eroja kan tabi gẹgẹ bi apakan ti ọja apapọ; Awọn ọja wọnyi nigbagbogbo pese awọn itọju titun pataki fun awọn alaisan. Diẹ ninu awọn oogun ni a ṣe afihan bi awọn NME fun awọn idi iṣakoso, ṣugbọn sibẹsibẹ ni awọn eroja ti nṣiṣe lọwọ ti o ni ibatan pẹkipẹki si awọn ẹgbẹ ti nṣiṣe lọwọ ninu awọn ọja ti o ti fọwọsi tẹlẹ nipasẹ FDA. Fun apẹẹrẹ, CDER ṣe iyasọtọ awọn ọja ti ibi ti a fi silẹ ni ohun elo labẹ apakan 351 (a) ti Ofin Iṣẹ Ilera ti Awujọ gẹgẹbi awọn NME fun awọn idi ti atunyẹwo FDA, laibikita boya Ile-ibẹwẹ ti fọwọsi tẹlẹ nkan ti nṣiṣe lọwọ ti o ni ibatan ni ọja ti o yatọ. Ipin FDA ti oogun kan gẹgẹbi “NME” fun awọn idi atunyẹwo jẹ iyatọ si ipinnu FDA ti boya ọja oogun jẹ “ohun elo kemikali tuntun” tabi “NCE” laarin itumọ ti Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.